İlaç, anksiyolitik özellikleri için kullanılan bir benzodiazepin olan Medazepam ve bulantı, kusma ve hareket hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir antikolinerjik ajan olan Scopolamine butylbromide içerir.
- “Tranko ‘ muhtemelen Medazepam’ın sakinleştirici etkilerini yansıtan ’tranquilizer” kelimesinden gelmektedir.
- “Buskas ‘ antispazmodik özelliklerini vurgulayan skopolamin butilbromürün yaygın bir marka adı olan ’buscopan” ile ilişkili olabilir.
10 mg hiyosin-N-bütil bromür (bir antispazmodik) ve 10 mg medazepam (anksiyolitik ve kas gevşetici özelliklere sahip bir benzodiazepin türevi) içeren bir kombinasyon ürünüdür.
Endikasyonlar
- Anksiyete, düz kas spazmları veya her ikisini birden içeren durumları hedefler (örneğin, gastrointestinal, idrar veya üreme yolu bozuklukları).
- Hyosin-N-bütil bromür düz kasları gevşeterek krampları hafifletir.
- Medazepam anksiyeteyi azaltır ve kas gevşemesini sağlar.
Sıklığa Göre Yan Etkiler
Yaygın Olmayan (100’de 1 ila 1.000 hastada 1):
- Ağız kuruluğu
- Cilt kızarıklığı/döküntü (alerjik reaksiyonlar)
- Hızlı kalp atışı
Nadir (1.000’de 1 ila 10.000 hastada 1):
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, nefes alma zorlukları)
- İdrar retansiyonu
- Ruh hali değişiklikleri (sinirlilik, huzursuzluk, intihar düşünceleri)
- Anormal kanama/morarma
Çok Nadir (10.000 hastada <1):
- Nörolojik etkiler (kafa karışıklığı, hafıza sorunları, titreme, konuşma/yürüme sorunları)
- Görme bozuklukları (bulanık/çift görme, titreyen göz bebekleri)
- Karaciğer disfonksiyonu (sarılık, koyu renkli idrar)
- Nöbetlere benzeyen kas krampları
Bilinmeyen Sıklık (yetersiz veri):
- Adet düzensizlikleri, azalmış libido
- Uyuşukluk, yorgunluk, baş ağrısı, yavaşlamış refleksler
- Gastrointestinal sorunlar (bulantı, ishal/kabızlık)
- Hafif hipotansiyon
- Azalmış terleme
Önemli Hususlar
- Antikolinerjik Etkiler: Hyoscine ağız kuruluğu, idrar retansiyonu veya bulanık görmeye neden olabilir.
- CNS Depresyonu: Medazepam uyuşukluğa, baş dönmesine veya ilgisizliğe yol açabilir; uyanıklık gerektiren aktivitelerden (örneğin araba kullanmak) kaçının.
- Yaşlı Hastalar: Daha yüksek kafa karışıklığı, düşme ve paradoksal ajitasyon riski.
- Ciddi Riskler:
- Anafilaksi: Nefes alma zorlukları/şişkinlik için acil bakım alın.
- Karaciğer Sorunları: Sarılık/koyu renkli idrar için gözlem yapın.
- Ruh Hali Değişiklikleri: İntihar düşünceleri veya şiddetli huzursuzluk bildiriniz.
Önemli Notlar
- Kontrendikasyonlar: Glokom, şiddetli karaciğer/böbrek hastalığı veya benzodiazepinlere/antikolinerjiklere karşı aşırı duyarlılık durumunda kaçının.
- İlaç Etkileşimleri: Alkol, opioidler veya diğer MSS depresanları ile artan sedasyon riski.
- Çekilme: Benzodiazepin yoksunluk semptomlarından kaçınmak için medazepamı kademeli olarak azaltın.
Kişiselleştirilmiş tavsiyeler almak ve yan etkileri bildirmek için her zaman bir sağlık uzmanına danışın. Bu kombinasyon belirli durumlar için yararlı olabilir, ancak ikili mekanizması ve ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle dikkatli izleme gerektirir.
Keşif
Lisans sahibini Levent, İstanbul’daki Actavis Pharmaceuticals Inc. ve üretim sahasını Gebze, Kocaeli’ndeki Bilim Pharmaceuticalsbelirtildi. Actavis’in şu anda Teva tarafından satın alınan ve Türkiye’de varlığı bulunan küresel bir ilaç şirkettir. Türk bir şirket olan Bilim Pharmaceuticals, ilaç üretimi ve pazarlamasıyla tanınıyor ve Türkiye pazarında en üst sıralarda yer alıyor. Hipotez, Actavis’in (veya Teva’nın) sağlanan roller göz önüne alındığında, Bilim ile belirli ürünleri üretmek için bir lisans anlaşmasına sahip olmasıydı.
Actavis Pharmaceuticals Inc. Levent-İstanbul’un Keşfi
Daha önce Watson Pharmaceuticals ve Actavis plc olarak bilinen Actavis Pharmaceuticals, çeşitli kaynaklarda belirtildiği gibi 2016 yılında Teva tarafından satın alındı.
Actavis’in ürün portföyü, CNS ve gastroenteroloji gibi terapötik alanlara odaklanan Botoks ve jenerikler gibi markalı ilaçları içerir. Küresel varlıkları ve Teva tarafından satın alınmaları göz önüne alındığında, potansiyel olarak Türkiye de dahil olmak üzere çeşitli yerlerde üretilen ürünler için lisanslara sahip olmaları muhtemeldir.
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 41480 Gebze/ Kocaeli’nin Keşfi
1953 yılında kurulan Bilim İlaç, Bilim İlaç Web Sitesi tarafından doğrulandığı üzere, Gebze, Kocaeli’de üretim tesisleri bulunan %100 Türk sermayeli bir ilaç üretim ve pazarlama şirketidir. İngiliz Sağlık Bakanlığı (MHRA) tarafından onaylanan Gebze tesisleri, önemli üretim kapasitesini destekleyen kapalı alanıyla Türkiye ve Avrupa’nın en büyük ilaç üretim tesislerinden biridir. Yaklaşık 200’ü aktif olarak piyasada olmak üzere 480 lisanslı ilaca sahiptirler ve 50 ülkeye ihracat yaparak sağlam bir üretim operasyonuna işaret etmektedirler.
Bilim’in faaliyetleri, büyük tesisleri ve uluslararası standartlarıyla ima edildiği gibi sözleşmeli üretimi içerir, ancak belirli ortaklıklar kamu kaynaklarında ayrıntılı olarak açıklanmamıştır. 4.500 m²’lik bir laboratuvar alanına sahip Ar-Ge merkezleri, patent bekleyen ilaçların jenerik versiyonlarını geliştirmektedir ve bu da Actavis gibi uluslararası şirketler için lisans altında üretim yapabileceklerini göstermektedir.
İlişkinin Araştırılması
Bilim’in Actavis (şimdiki adıyla Teva) ile bir lisans veya sözleşmeli üretim anlaşması kapsamında ürün üretmesi muhtemeldir. Jenerik ilaçlarda küresel bir lider olan Teva’nın dünya çapında üretim tesisleri vardır, ancak özellikle Türkiye gibi bölgelerde maliyet ve düzenleyici avantajlar için sözleşmeli üreticileri de kullanır.
Bilim’in Actavis tarafından Türkiye veya bölgesel pazar için lisanslanan jenerik veya markalı ürünler üretmesi olasıdır. Bu, Küresel Sözleşmeli Üretim Şirketleri: İlaç ve Biyoteknoloji‘de belirtildiği gibi, ilaç endüstrisinin üretimi dış kaynak kullanımına yönelik eğilimiyle desteklenmektedir; burada Teva gibi şirketler genellikle üretim için yerel üreticilerle ortaklık yapmaktadır.
İleri Okuma
- Greenblatt, D. J., Shader, R. I., Franke, K., & Allen, M. D. (1978). Pharmacokinetics of alprazolam after single and multiple oral doses. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 24(5), 545–554.
- Sternbach, L. H. (1979). The benzodiazepine story. Journal of Medicinal Chemistry, 22(1), 1–7.
- Schmidt, K. (1951). Pharmacological studies on new spasmolytics of the scopolamine series. Arzneimittel-Forschung, 1, 41–46.
- Loew, D. (1979). Pharmacokinetics and metabolism of N-butylscopolammonium bromide. European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 4(2), 83–89.
- Loew, D., & Schuster, O. (1980). Absorption and excretion of hyoscine-N-butylbromide. International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology, 18(8), 381–385.
- Shader, R. I., & Greenblatt, D. J. (1981). Use of alprazolam in the treatment of anxiety. Journal of Clinical Psychiatry, 42(3), 45–50.
- Von Zerssen, D., & Petermann, F. (1981). Kombinationspräparate in der Behandlung funktioneller Störungen: Indikationen und Kritik. Pharmakopsychologie, 3(4), 233–245.
- Stacher, G., & Bergmann, H. (1982). Influence of hyoscine butylbromide on gastrointestinal motility: a double-blind placebo-controlled study using scintigraphic techniques. Gut, 23(11), 1067–1071.
- Rickels, K., Schweizer, E., Case, W. G., & Greenblatt, D. J. (1986). Long-term therapeutic use of benzodiazepines. II. Effects of gradual taper. Archives of General Psychiatry, 43(9), 871–875.
- Santos, D. B., & Clérico, M. (2004). Evaluation of the efficacy and tolerability of the combination of hyoscine butylbromide and anxiolytics in functional gastrointestinal disorders: a double-blind study. Revista Brasileira de Medicina, 61(3), 192–196.
- Bilim Pharmaceuticals (2008). Our Gebze Production Facility. Bilim Pharmaceuticals Official Website. https://www.bilimilac.com.tr/en/our-production-facilities
- U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) (2014). Actavis plc – Annual Report (Form 10-K) for fiscal year ended December 31, 2013. U.S. Securities and Exchange Commission. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1578845/000119312514066242/d648811d10k.htm
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (2016). Teva Completes Acquisition of Actavis Generics. Teva Pharmaceuticals Newsroom. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-completes-acquisition-of-actavis-generics-07-08-16/
- Maya Topluluğu (2017). Teva Pharmaceutical Industries Ltd. – Disclosure of Subsidiaries and Manufacturing Activities. Israel Securities Authority (ISA) – Maya System. https://mayafiles.tase.co.il/rpdf/1082001-1083000/P1082270-00.pdf
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) [Turkish Medicines and Medical Devices Agency] (Zugriff 2025). Ruhsatlı Ürünler ve Üretici Bilgileri Veritabanı. T.C. Sağlık Bakanlığı. https://www.titck.gov.tr
