Manta Sistemi

Manta Damar Kapatma Cihazı, öncelikle büyük çaplı femoral arter erişim bölgelerini kapatmak için girişimsel prosedürlerde kullanılan yenilikçi ve özel bir tıbbi araçtır. Bu erişim noktaları, transkateter aort kapak replasmanı (TAVR) veya endovasküler anevrizma onarımı (EVAR) gibi prosedürlerde gereklidir. Femoral arter büyük bir damar olduğundan, büyük çaplı kateterlerin kullanılmaya başlanmasından sonra geleneksel kapatma yöntemleri yetersiz kalmakta ve Manta Sistemi gibi cihazların geliştirilmesine yol açmaktadır.

İçindekiler

Etki Mekanizması

Manta Cihazı, ponksiyon bölgesinin kapanmasını kolaylaştıran biyolojik olarak emilebilir bir kolajen tıkaç aracılığıyla çalışır. Kolajen, doğal iyileşme sürecine izin verirken kan akışını (hemostaz) durdurmak için bir iskele görevi görür. Zaman içinde vücut kolajeni yavaş yavaş emerek enfeksiyon veya enflamatuar reaksiyonlar gibi yabancı maddelerle ilişkili riskleri azaltır. Kolajen tıkaç, tıkacı tam olarak ihtiyaç duyulan yere sabitlemek için tasarlanmış, yer değiştirme risklerini veya arteriyel oklüzyon gibi komplikasyonları en aza indiren flep benzeri bir mekanizma aracılığıyla yerleştirilir.

Temel Bileşenler:

Kolajen Tıkaç: Biyolojik olarak emilebilir ve hızlı hemostazı desteklemesi amaçlanmıştır.
İletim Sistemi**: Sistem, hızlı, doğru ve güvenli yerleştirmeyi kolaylaştıran minimal invaziv olacak şekilde tasarlanmıştır.
Flep Benzeri Mekanizma: Başarılı vasküler kapatma için kritik olan kolajen tıkacın güvenli bir şekilde yerleştirilmesini sağlar.

Güvenlik ve Riskler

Manta Sistemi genel olarak güvenli olsa da, tüm invaziv prosedürler ve tıbbi cihazlar gibi, çeşitli risklerle ilişkilidir:

Enfeksiyon: Büyük bir artere erişim gerektiren her prosedürde olduğu gibi, ponksiyon bölgesinde enfeksiyon riski vardır.
Hematom Oluşumu: Ponksiyon bölgesinde kan damarlarının dışında bir kan toplanması meydana gelebilir ve bu da iyileşmeyi zorlaştırabilir.
Arteriyel Tıkanıklık: Nadiren de olsa, arteriyel oklüzyon (arterin tıkanması) meydana gelebilir ve hasta için ciddi bir risk oluşturabilir.
Vasküler Yaralanma: Cihazın yerleştirilmesi veya açılması sırasında arterde hasar oluşma potansiyeli.

Uygulamalar ve Gelecek Beklentileri

Manta Sistemi, özellikle büyük arteriyel erişim gerektiren karmaşık girişimsel prosedürlerde kullanılan kardiyoloji ve radyoloji alanlarında hayati bir araçtır. Başlıca uygulamaları şunlardır:

TAVR**: Büyük arteriyel erişimin çok önemli olduğu transkateter aort kapak replasmanı.
EVAR**: Endovasküler anevrizma onarımı, kateter iletimi için önemli arteriyel erişim gerektiren başka bir prosedür.
Periferik Girişimler: Kompleks anjiyoplastiler ve stentleme prosedürleri gibi.

Manta Sistemindeki gelecekteki gelişmeler, enfeksiyon veya yabancı cisim reaksiyonlarının görülme sıklığını azaltmak için biyolojik olarak emilebilir bileşenlerin iyileştirilmesi gibi riskleri daha da en aza indirmek için cihazın rafine edilmesine odaklanabilir. Ayrıca, geliştirmeler daha da hızlı ve güvenilir hemostaz sağlamayı amaçlayabilir.

Araştırma ve Geliştirmenin Genişletilmesi

Vasküler kapatma cihazları alanında devam eden araştırmalar Manta Sisteminin etkinliğini değerlendirmeye devam etmektedir. Uzun vadeli güvenliğini, etkinliğini ve diğer kapatma sistemlerine kıyasla komplikasyonları azaltma potansiyelini değerlendirmek için şu anda çeşitli klinik çalışmalar yürütülmektedir.

Keşif

Minimal invaziv bir vasküler kapatma cihazı olan Manta Sistemi, Essential Medical, Inc. tarafından 2010’ların başında endovasküler kateterizasyon prosedürlerinin ardından büyük çaplı femoral arter erişim bölgelerinin etkili bir şekilde kapatılmasına yönelik artan ihtiyacı karşılamak için geliştirilmiştir. Bu cihaz, modern girişimsel kardiyoloji ve radyolojide önemli bir araç haline gelmiş ve vasküler kapatma sağlamak için gereken komplikasyonları ve süreyi önemli ölçüde azaltmıştır.

Geliştirme ve Tasarım (2010’ların Başı):
Essential Medical, Inc. transkateter aort kapak replasmanı (TAVR) ve endovasküler anevrizma onarımı (EVAR) gibi geniş çaplı arteriyel erişim gerektiren prosedürlerin sayısının artmasına yanıt olarak Manta Sistemini geliştirmeye başladı. Cihaz iki temel bileşenden oluşmaktadır: bir nitinol ankraj ve biyolojik olarak emilebilir bir kolajen tıkaç. Nitinol çapa damarın içine yerleştirilerek kolajen tıkaç için destek sağlar ve daha sonra delinme bölgesini kapatır. Bu sistem, genellikle bir dakikadan daha kısa bir sürede hızlı bir şekilde yerleştirmeye olanak tanır ve tek bir klinisyen tarafından kolayca çalıştırılabilir.
TAVI Prosedürlerinde İlk Kullanım (2014):
2014 yılında Manta Sistemi ilk kez bir transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI) prosedüründe başarıyla kullanılmıştır. TAVI prosedürlerinde büyük çaplı arteriyel erişim hemostaz için önemli zorluklar oluşturduğundan, bu vasküler kapatma teknolojisinde büyük bir ilerlemeyi temsil ediyordu. Bu vakada Manta Sisteminin kullanılması, hızlı kapatma sağlama kabiliyetini göstererek tıp camiasında giderek daha fazla kabul görmesine katkıda bulunmuştur.
EVAR Prosedürlerinde İlk Kullanım (2015):
Ertesi yıl, 2015’te Manta Sistemi endovasküler anevrizma onarımı (EVAR) prosedürlerinde başarıyla kullanıldı. EVAR da benzer şekilde geniş çaplı femoral arter erişimi gerektirmektedir ve Manta Sisteminin bu uygulamadaki başarısı, hızlı vasküler kapatma gerektiren çok çeşitli girişimsel prosedürlerdeki faydasını daha da pekiştirmiştir.
FDA Onayı (2016):
Manta Sistemi için çok önemli bir an, 2016 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) büyük çaplı arteriyel kapatma prosedürlerinde kullanım için onay almasıyla geldi. Bu düzenleyici dönüm noktası, Amerika Birleşik Devletleri’nde daha geniş klinik kullanıma izin vererek ülke genelindeki hastaneler ve girişimsel merkezler tarafından benimsenmesini kolaylaştırdı. Cihaz, güvenliği, etkinliği ve kullanım kolaylığı ile hızla tanındı.
Küresel Benimseme (2016 Sonrası):
FDA onayından bu yana, Manta Sistemi dünya çapında 10.000’den fazla prosedürde kullanıldı ve hızlı hemostaz sağlama ve enfeksiyon, hematom veya arteriyel oklüzyon gibi komplikasyonları en aza indirme konusunda başarılı olduğu bildirildi. Vücut tarafından kademeli olarak emilen biyolojik olarak emilebilir kolajen tıkacı, manuel sıkıştırma veya ek invaziv tekniklere ihtiyaç duymadan geniş delikli erişim alanlarını kapatmak için güvenli ve etkili bir çözüm sunar.

Tasarım Özellikleri ve Verimlilik:

Manta Sisteminin tasarımı, verimli ve zarif hareketiyle bilinen manta vatozundan esinlenmiştir. Bu etki, arteriyel ponksiyon bölgelerinin hızlı bir şekilde açılmasını ve güvenli bir şekilde kapatılmasını kolaylaştıran cihazın yapısına da yansımıştır. Cihazın yerleştirilmesinden damarın kapatılmasına kadar tüm süreç tipik olarak bir dakikadan az sürer ve sistem tek bir klinisyen tarafından çalıştırılabilir, bu da onu tıbbi ortamda son derece verimli ve kullanıcı dostu bir seçenek haline getirir.

Klinik Etki:

Manta Sisteminin etkinliği, çeşitli girişimsel ortamlarda güvenliğini ve etkinliğini tutarlı bir şekilde gösteren çok sayıda klinik çalışma ile doğrulanmıştır. Vasküler yaralanma veya oklüzyon gibi majör komplikasyonların düşük insidansı ile cihaz, büyük arteriyel erişim gerektiren prosedürleri gerçekleştiren birçok kardiyolog ve radyolog için tercih edilen bir seçenek haline gelmiştir. Doğal iyileşmeyi destekleyen biyolojik olarak emilebilir kolajen tıkacı, düşük riskli ve yüksek verimli bir vasküler kapatma çözümü olarak ünlenmesine katkıda bulunmuştur.

İleri Okuma

Wood, D. A., Lauck, S. B., Cairns, J. A., Humphries, K. H., Cook, R., Welsh, R., … & Ye, J. (2016). The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. Journal of the American College of Cardiology: Cardiovascular Interventions, 12(5), 459-469.
De Backer, O., Lønborg, J., Søndergaard, L. (2017). “Large-Bore Arterial Access Management: Focus on the Manta Device.” Journal of the American College of Cardiology, 70(18), 2369-2376.
van Gils, L., Daemen, J., & de Vries, J. (2019). “MANTA Vascular Closure Device After Large-Bore Femoral Access.” Journal of Endovascular Therapy, 26(6), 749-756.
Van Mieghem, N. M., Latib, A., & van der Heyden, J. (2019). Vascular Access Management in Transcatheter Aortic Valve Implantation: MANTA Versus ProGlide. Journal of the American College of Cardiology, 74(1), 37-47.
Biancari, F., & D’Errigo, P. (2020). “Manta System and Other Vascular Closure Devices in TAVR: A Review.” European Heart Journal, 41(Suppl 2), 1235-1240.
Secemsky, E.A., Kundi, H., Weinberg, I., et al. (2021). “Comparative Effectiveness of Vascular Closure Devices After Large-Bore Arterial Access Procedures.” Circulation: Cardiovascular Interventions, 14(6), e009350.
Prasad, A., Lotun, K., & Kumbhani, D. (2022). “Current State of Large-Bore Access and Closure Devices in Endovascular Therapy.” Catheterization and Cardiovascular Interventions, 99(2), 451-458.