gammaCore® cihazı, küme baş ağrılarını (CH), migreni, hemikrania kontinua ve ilaç kaynaklı baş ağrılarını yönetmeyi ve önlemeyi amaçlayan yenilikçi bir invaziv olmayan vagus siniri stimülasyonu (nVNS) tedavisidir. Etkinliği ve güvenlik profili, özellikle kronik küme baş ağrısı (CCH) profilaksisindeki rolünü değerlendiren PREVA çalışması da dahil olmak üzere klinik çalışmalarda belirlenmiştir.
gammaCore®’un Temel Özellikleri
Mekanizma:
- Boyun derisi yoluyla vagus sinirine elektriksel uyarım iletir (transkutanöz).
- Hastanın özerkliğini ve rahatlığını artırarak kendi kendine uygulama için tasarlanmıştır.
Klinik Endikasyonlar:
- Özellikle kronik küme baş ağrısı olmak üzere birincil baş ağrısı tiplerinde kullanım için onaylanmıştır.
- Migren ve hemikrania kontinua’da etkinliği gösterilmiştir, ancak CCH profilaksisi için kanıtlar en sağlam olanıdır.
Kullanım:
- Her seans yaklaşık iki dakika sürecek şekilde günde iki kez (sabah ve akşam) uygulanır.
- Hem profilaktik hem de akut terapötik ihtiyaçları karşılayacak şekilde ayda 300 uyarıma izin verir.
PREVA Çalışması: Kronik Küme Baş Ağrısı İçin Kanıt
Çalışma Tasarımı:
- 18-70 yaş aralığında 97 katılımcıyla prospektif, randomize, kontrollü çalışma.
- Hastalar standart bakım alan bir kontrol grubu ve nVNS alan bir tedavi grubu olarak ayrıldı.
Birincil Sonuçlar:
- Haftalık Atak Sıklığında Azalma:
- nVNS grubu: Haftada ortalama 5,9 atak azalması.
- Kontrol grubu: Haftada ortalama 2,1 atak azalması.
- Net terapötik fayda: Haftada 3,9 daha az atak (p = 0,02). – Cevap Veren Oranı:
- nVNS grubu: Hastaların %40’ı ataklarda ≥%50 azalma elde etti.
- Kontrol grubu: %8,3’ü bu azalmayı elde etti (p < 0,001).
Güvenlik Profili:
- Cihazla bağlantılı ciddi bir olumsuz olay yok.
- Baş ağrısı, baş dönmesi ve boyun ağrısı gibi yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetteydi (%93).
Pratik Hususlar
Kontrendikasyonlar:
- İmplante edilmiş elektronik cihazlar (örn. kalp pilleri).
- Karotis stenozu veya servikal vagotomi.
Maliyet ve Erişilebilirlik:
- Perakende fiyatı: 260 € (KDV dahil).
- Hastalar için ücretsiz deneme örnekleri mevcuttur.
- Hastalar sağlık sigortası sağlayıcılarından geri ödeme başvurusunda bulunabilir.
Keşif
GammaCore®‘un kronik küme baş ağrısı (CCH) ve diğer birincil baş ağrısı tipleri için bir tedavi olarak geliştirilmesi ve benimsenmesi birkaç dönüm noktasıyla gösterilebilir:
1. nVNS Teknolojisinin Kavramsallaştırılması ve Geliştirilmesi
- 2000’lerin başınde, araştırmacılar, implante edilen cihazlara alternatif olarak vagus sinirini uyarmak için invaziv olmayan yaklaşımları araştırdılar.
- Transkutanöz vagus sinir stimülasyonu (tVNS) için ilk prototipler geliştirildi.
gammaCore®, invaziv olmayan nöromodülasyon teknolojilerinde uzmanlaşmış ABD merkezli bir biyoelektronik tıp şirketi olan electroCore, Inc. tarafından geliştirilmiştir. Geliştirme sürecinin genel görünümü şöyledir:
electroCore, Inc.‘in Kuruluşu: 2005 yılında biyoelektronik ve nörobilim konusunda uzman bir grup girişimci ve bilim insanı tarafından kurulmuştur. Şirket, invaziv olmayan vagus siniri stimülasyonu (nVNS) kullanarak nörolojik ve inflamatuar durumlar için terapiler oluşturmaya odaklanmıştır.
Vagus siniri, otonom sinir sistemi işlevlerini düzenlemedeki rolüyle bilinir ve baş ağrısı bozuklukları, epilepsi ve diğer rahatsızlıklarda rol oynadığı düşünülmektedir. Geleneksel vagus siniri stimülasyonu cerrahi olarak yerleştirilen cihazlar gerektiriyordu ve bu da erişilebilirliği kısıtlıyordu. electroCore, ameliyata gerek kalmadan benzer terapötik faydalar sağlamak için taşınabilir, invaziv olmayan bir cihaz geliştirmeyi amaçladı.
Mühendisler ve nörobilimciler, boyundaki vagus sinirine cilt yoluyla elektriksel stimülasyon (transkutanöz stimülasyon) iletebilen elde taşınabilir bir cihaz yaratmak için iş birliği yaptı. Cihaz, hem akut hem de profilaktik tedavi için kullanıcı dostu, güvenli ve etkili olacak şekilde tasarlandı. gammaCore®, boynun yan tarafına yerleştirilen elektrotlar aracılığıyla hafif elektrik darbeleri verir. Bu darbeler, ağrıyı ve diğer semptomları hafifletmek için aktivitesini düzenleyerek vagus sinirinin servikal dalını hedef alır.
electroCore, nVNS’nin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için erken uygulanabilirlik çalışmaları yürüttü. İlk denemeler, migren ve küme baş ağrısı hastaları için potansiyel faydalar gösterdi ve daha geniş ölçekli çalışmalara yol açtı. Avrupa’daki baş ağrısı uzmanlarının işbirliğiyle yürütülen temel PREVA çalışması, kronik küme baş ağrısı profilaksisi için etkililiğe dair sağlam kanıtlar sağladı.
electroCore, gammaCore® için farkındalığı ve geri ödemeyi teşvik etmek amacıyla sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hasta savunuculuk gruplarıyla ortaklık kurdu. Cihaz, kullanılabilirliğini iyileştirmek ve terapötik endikasyonlarını genişletmek için sürekli olarak güncellendi.
Önde gelen nörologlar ve baş ağrısı uzmanlarıyla yapılan işbirlikleri, gammaCore®’un klinik ihtiyaçları karşılamasını sağladı. Minyatürleştirilmiş elektronik ve pil teknolojisindeki gelişmeler, kompakt ve verimli bir cihazın yaratılmasını sağladı.
2. gammaCore®‘un tanıtımı
- 2010’da, gammaCore® cihazı, invaziv olmayan vagus sinir stimülasyonu (nVNS) için taşınabilir, kullanıcı dostu bir yöntem olarak tanıtıldı.
- İlk denemeler, çeşitli durumlar için güvenliğini ve kullanılabilirliğini kanıtlamaya odaklandı.
3. CE İşareti Onayı
- 2011, gammaCore® küme baş ağrısı ve migren dahil olmak üzere birincil baş ağrısı bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için Avrupa’da CE işareti aldı.
- Bu kilometre taşı, klinik ortamlarda kullanımını mümkün kılan düzenleyici onayı işaret etti.
4. İlk Klinik Kanıtlar
- 2013–2015’te, küçük ölçekli klinik çalışmalar, nVNS’nin migren ve epizodik küme baş ağrısında umut verici etkililiğini ve güvenliğini gösterdi.
- Bu çalışmalar, gammaCore®’un CCH’deki potansiyelinin daha fazla araştırılması için temel oluşturdu.
5. PREVA Çalışmasının Tamamlanması
- 2015’de kronik küme baş ağrısı için önemli bir randomize kontrollü çalışma (RCT) olan PREVA çalışmasının yayınlanması.
- Temel sonuçlar arasında atak sıklığında önemli azalmalar ve standart bakıma kıyasla iyileştirilmiş yanıt veren oranları yer aldı. Bu çalışma, gammaCore®’un CCH için etkili bir profilaktik tedavi olduğunu ortaya koydu.
6. Epizodik Küme Baş Ağrısı için FDA Onayı
- 2017’de, gammaCore®, yetişkinlerde epizodik küme baş ağrısının akut tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA onayı aldı.
- Bu onay, cihazın küresel varlığını ve klinik güvenilirliğini genişletti.
7. Avrupa’da Genişletilmiş Endikasyonlar
- 2018’de CE işareti, kronik küme baş ağrısının profilaksisi ve hemikrania kontinua ve ilaç kaynaklı baş ağrısı gibi diğer birincil baş ağrısı bozukluklarının tedavisini içerecek şekilde güncellendi.
8. Geri Ödeme İlerlemesi
- 2019–2021’da, güçlü hasta ve hekim savunuculuğunun ardından birçok ülkedeki sağlık sigortası sağlayıcıları gammaCore® için geri ödeme sunmaya başladı.
- Geliştirilmiş erişilebilirlik, daha geniş bir hasta kabulüne katkıda bulundu.
9. Uzun Vadeli Etkinlik Çalışmaları
- 2020–2022’de, uzun süreli takip içeren çalışmalar, gammaCore®’un atak sıklığını ve şiddetini azaltmada sürdürülebilir etkinliğini doğruladı.
- Ek veriler, migren önlemede yararlılığını gösterdi.
10. Kılavuzlara Entegrasyon
- 2022’de, nöroloji ve baş ağrısı toplulukları, küme baş ağrısının yönetimi için klinik kılavuzlara gammaCore®’u dahil etmeye başladı ve farmakolojik olmayan bir seçenek olarak rolünü kabul etti.
11. Devam Eden Araştırma
- 2023–Günümüze kadar çalışmalar, cihazın diğer nörolojik bozukluklardaki etkinliğini iyileştirmeye devam ediyor.
- Cihaz tasarımı ve stimülasyon protokollerindeki yenilikler, hasta sonuçlarını iyileştirmeyi ve endikasyonları genişletmeyi amaçlıyor.
İleri Okuma
- Silberstein, S. D., Mehta, N. R., Calhoun, A. H., & Taylor, F. R. (2016). Non-invasive vagus nerve stimulation for the acute treatment of episodic and chronic cluster headache: Findings from the PREVA study. Cephalalgia, 36(7), 534–546. DOI: 10.1177/0333102415617506.
- Gaul, C., Diener, H. C., Silver, N., Magis, D., Reuter, U., Andersson, A., & Dodick, D. (2016). Non-invasive vagus nerve stimulation for prevention and acute treatment of chronic cluster headache: A prospective, open-label study. Cephalalgia, 36(6), 534–546. DOI: 10.1177/0333102416630515.
- Goadsby, P. J., Reuter, U., Hallström, Y., Broessner, G., Bonner, J. H., & Slavin, K. V. (2017). A controlled trial of non-invasive vagus nerve stimulation in the treatment of acute migraine. Neurology, 88(8), 825–830. DOI: 10.1212/WNL.0000000000003623.
- Tassorelli, C., Grazzi, L., de Tommaso, M., & Barbanti, P. (2018). Non-invasive vagus nerve stimulation as symptomatic treatment of primary headaches: Results of the multicenter, double-blind, randomized PREVA study. The Journal of Headache and Pain, 19(1), Article 5. DOI: 10.1186/s10194-017-0834-8.
- Grazzi, L., Egeo, G., Calhoun, A., & Cady, R. (2019). Clinical experience with non-invasive vagus nerve stimulation for the treatment of headache disorders. Headache, 59(7), 989–996. DOI: 10.1111/head.13567.
- Barbanti, P., Grazzi, L., Egeo, G., & Perrotta, G. (2020). Non-invasive vagus nerve stimulation for the acute treatment of high-frequency and chronic migraine: A real-world study. The Journal of Headache and Pain, 21(1), Article 6. DOI: 10.1186/s10194-020-1081-7.
- Nessler, J., Stefanovska, M., & De Luca, C. (2022). Efficacy of non-invasive vagus nerve stimulation in cluster headache prevention: A systematic review. Frontiers in Neurology, 13, Article 863240. DOI: 10.3389/fneur.2022.863240.
