1. Konjenital Kalp Defektleri: Melody TPV öncelikle sağ ventrikül çıkış yolunu (RVOT) etkileyen konjenital kalp defektleri olan hastalar için endikedir. Bu durumlar genellikle pulmoner kapakta darlık veya yetersizlik nedeniyle kapak replasmanı gerektirir. Daha önce RVOT’un cerrahi onarımını geçirmiş, genellikle zaman içinde bozulmuş bir kondüit veya biyoprotez kapak ile bireyler için bir tedavi seçeneği sunar.
2. Açık Kalp Ameliyatı Olmadan Pulmoner Kapak Replasmanı: Melody TPV’nin başlıca avantajlarından biri, açık kalp ameliyatına gerek kalmadan pulmoner kapak replasmanına olanak sağlamasıdır. Bu minimal invaziv yaklaşım, geleneksel cerrahi yöntemlerle ilişkili riskleri ve iyileşme süresini önemli ölçüde azaltan transkateter dağıtım yoluyla elde edilir. Bu özellikle, önceki kapak replasmanlarını aştıkları veya kapak dejenerasyonu yaşadıkları için yaşamları boyunca birden fazla ameliyatla karşılaşabilecek çocuk hastalar ve genç yetişkinler için faydalıdır.
3. **Melody TPV, tekrarlanan açık kalp ameliyatlarına bir alternatif sağlayarak, ek cerrahi müdahalelere olan ihtiyacı geciktirmeye yardımcı olur. Bu, hastaların yaşam kalitesini artırabilir ve birden fazla ameliyatla ilişkili kümülatif riski azaltabilir.

1. Kateterizasyon Yaklaşımı: Melody TPV, tipik olarak bacaktaki femoral ven olmak üzere büyük bir vene bir kateter yerleştirilmesini içeren kateter tabanlı bir prosedürle implante edilir. Kateter daha sonra kalbin sağ tarafına ve RVOT’a ulaşmak için görüntüleme kılavuzluğunda ilerletilir.
2. Balonla Genişletilebilir Stent: Melody valfi balonla genişletilebilir bir stent üzerine monte edilir. Kateter istenen yere ulaştığında, balon şişirilerek stent genişletilir ve valf RVOT veya mevcut işlevsiz kanal içine yerleştirilir. Balon daha sonra söndürülür ve stent ve Melody valfi güvenli bir şekilde yerinde bırakılarak çıkarılır.
3. **Prosedür boyunca floroskopi (X-ışını görüntüleme) ve transözofageal ekokardiyografi dahil olmak üzere gerçek zamanlı görüntüleme, yerleştirmeye rehberlik etmek ve valfin doğru şekilde konumlandırıldığından ve optimum şekilde çalıştığından emin olmak için kullanılır.
4. Prosedür Sonrası Bakım: Prosedürü takiben hastalar tipik olarak hastanede kısa bir süre izlenir. Kan pıhtılaşması riskini azaltmak için antikoagülasyon tedavisi ve yeni kapağın işlevini değerlendirmek için takip görüntülemesi gerekebilir.

1. Güvenlik ve Etkinlik: Klinik çalışmalar ve gerçek dünya çalışmaları Melody TPV’nin hem pediatrik hem de yetişkin hastalarda işlevsiz RVOT kanallarının tedavisi için güvenli ve etkili bir alternatif olduğunu göstermiştir. Kapak fonksiyonu, sağ ventrikül basınçlarında azalma ve kalp yetmezliği semptomlarında iyileşme açısından olumlu sonuçlar göstermiştir.
2. Dayanıklılık ve Yeniden Müdahale Oranları: Uzun vadeli veriler Melody kapağın iyi bir dayanıklılığa sahip olduğunu göstermektedir, ancak bazı hastalarda kapak dejenerasyonu veya diğer komplikasyonlar nedeniyle yeniden müdahale gerekebilir. Melody prosedürünün minimal invaziv yapısı, gerektiğinde transkateter kapak içi kapak prosedürlerinin tekrarlanabilmesine olanak sağlamaktadır.
3. Yaşam Kalitesinde İyileşmeler: Melody TPV prosedürü uygulanan hastalar genellikle egzersiz toleransında artış ve sağ ventrikül disfonksiyonuna bağlı semptomlarda azalma dahil olmak üzere yaşam kalitelerinde önemli iyileşmeler yaşarlar.

1. Hasta Seçimi: Pulmoner kapak hastalığı olan tüm hastalar Melody TPV için aday değildir. En çok işlevsiz RVOT kondüiti veya biyoprotez kapağı olanlar için uygundur. Nativ pulmoner kapak hastalığı veya RVOT’de belirgin kalsifikasyon olan hastalar uygun adaylar olmayabilir.
2. Potansiyel Komplikasyonlar: Genel olarak güvenli olmakla birlikte, prosedür kanama, enfeksiyon, stent kırılması ve kapak migrasyonu gibi riskler taşır. Ancak bu riskler geleneksel açık kalp ameliyatına kıyasla oldukça düşüktür.

Melody Transkateter Pulmoner Kapak (TPV), özellikle pulmoner kapak replasmanı gerektiren konjenital kalp hastalığı olan hastaları hedef alarak girişimsel kardiyoloji alanında önemli bir yeniliği temsil etmektedir.

Geliştirme ve Erken Tarihçe

1. Erken Konsept ve Tasarım:
   Melody TPV’nin geliştirilmesi 1990’ların sonunda, işlevsiz pulmoner kapakçıkların değiştirilmesi için daha az invaziv bir yaklaşıma duyulan ihtiyacın ortaya çıkmasıyla başlamıştır. Konsept, bir kateter aracılığıyla iletilebilen bir stent üzerine dikilmiş biyolojik bir kapakçığın kullanılmasını ve böylece açık kalp ameliyatı ihtiyacının önlenmesini içeriyordu. Seçilen kapakçık, insan kalp kapakçıklarına benzer özelliklere sahip olan ve pulmoner pozisyonda kullanılmak üzere uyarlanabilen sığır (inek) şah damarından yapılmıştır.
2. 2000 – İlk İnsan İmplantasyonu:
   Melody TPV’nin ilk insan implantasyonu Dr. Philip Bonhoeffer tarafından 2000 yılında Paris, Fransa’da gerçekleştirilmiştir. Hasta, sağ ventrikül çıkış yolu (RVOT) rekonstrüksiyonu için birden fazla ameliyat geçirmiş, konjenital kalp hastalığı öyküsü olan bir gençti. Bu öncü prosedür, yapısal kalp hastalığını tedavi etmek için transkateter tekniklerin kullanılmasında önemli bir adım oldu ve daha ileri klinik çalışmalar ve ruhsatlandırma onayı için zemin hazırladı.

Klinik Çalışmalar ve Düzenleyici Onaylar

1. 2006 – Avrupa Klinik Çalışmaları:
   İlk insan vakasındaki ilk başarının ardından Melody TPV, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için Avrupa’da klinik denemelere tabi tutuldu. Bu çalışmalar Melody TPV’nin sağ ventrikül basınçlarını azaltmada ve RVOT disfonksiyonu olan hastalarda semptomları iyileştirmede etkili olduğunu göstermiştir. İlk veriler, Melody valfin RVOT konduitli hastalarda genel kullanım için onaylandığı Avrupa’da daha geniş bir ruhsatlandırma onayı için bir temel oluşturmuştur.
2. 2010 – FDA Onayı:
   Melody TPV, nadir durumları tedavi eden tıbbi cihazlar için tasarlanmış bir düzenleyici yol olan İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) kapsamında 2010 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. FDA onayı özellikle Melody valfinin işlevsiz RVOT kondüiti veya biyoprotez valfi olan hastalarda kullanımı içindi. Bu onay, primer pulmoner hipertansiyon (PPH) veya sekonder pulmoner hipertansiyonu (SPH) hedeflememiştir, çünkü bu durumlar öncelikle pulmoner kapaktan ziyade pulmoner arteri içerir.
3. 2015 – Pediatrik Kullanımın Genişletilmesi:
   İlk onayının ardından, Melody TPV’nin kullanımı 2015 yılında daha genç pediyatrik hastaları, özellikle de RVOT konduit yerleştirmek için daha önce ameliyat geçirmiş konjenital kalp hastalığı olanları kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Çocuklarda transkateter kapak replasmanı yapılabilmesi, çocuk büyüdükçe veya kapak kötüleştikçe tekrarlanabilecek daha az invaziv bir müdahaleye izin verdiği için önemli bir ilerlemeydi.
4. 2020’ler – Daha Fazla Endikasyon ve Onay:
   2020’lere gelindiğinde, Melody TPV endikasyonları daha karmaşık konjenital kalp hastalığı vakalarını içerecek şekilde genişledi ve kullanımı çeşitli hasta yaş gruplarında daha yaygın hale geldi. 2023 yılında kapak, konjenital kalp hastalığı olan hastalarda daha geniş kullanım için genişletilmiş onay aldı ve bazı doğal RVOT ortamlarında bile uygulanmasına izin verdi. Bu onay, valfin önceden var olan kondüitlerin ötesinde kullanılmasına izin veren gelişen teknikleri kabul etti.

Klinik Etki ve Uzun Vadeli Sonuçlar

1. Konjenital Kalp Hastalığı Tedavisine Etkisi:
   Melody TPV’nin piyasaya sürülmesi konjenital kalp hastalığı tedavisini önemli ölçüde etkilemiştir. Fallot Tetralojisi, trunkus arteriozus veya pulmoner atrezi gibi konjenital durumları olan birçok hasta RVOT’un cerrahi rekonstrüksiyonunu gerektirir. Zamanla, bu cerrahi onarımlar genellikle darlık veya yetersizlik nedeniyle başarısız olur ve kapak replasmanı gerektirir. Melody TPV, bu işlevsiz kapakların değiştirilmesi için transkateter bir yaklaşıma olanak tanıyarak tekrarlanan açık kalp ameliyatlarına olan ihtiyacı azaltır.
2. Etkililik ve Güvenlik Verileri:
   Klinik çalışmalardan elde edilen uzun vadeli veriler, Melody TPV’nin yüksek bir prosedürel başarı oranı ve sağ ventrikül basıncında azalma ve regürjitasyonda azalma dahil olmak üzere hemodinamikte önemli gelişmelerle ilişkili olduğunu göstermiştir. Stent kırılması ve kapak disfonksiyonu gibi komplikasyonların nispeten düşük oranlarda görülmesi nedeniyle güvenlik profili olumlu olarak değerlendirilmektedir. Melody TPV’nin dayanıklılığı genellikle birkaç yıla uzanır, bazı hastalarda kapak dejenerasyonu veya stent kırılması nedeniyle yeniden müdahale gerekir.
3. Valf İçinde Valf Prosedürleri:
   Melody kapakta bozulma yaşayan hastalar için “kapak içinde kapak” prosedürleri uygulanabilir. Bu, mevcut Melody TPV’nin içine yeni bir transkateter kapakçık yerleştirilmesini içerir.

1. McElhinney, D. B., Hellenbrand, W. E., Zahn, E. M., et al. (2010). “Short- and Medium-Term Outcomes After Transcatheter Pulmonary Valve Placement in the Expanded Multicenter US Melody Valve Trial.” Circulation, 122(5), 507-516.
2. Armstrong, A. K., Balzer, D. T., Cabalka, A. K., et al. (2014). “One-Year Follow-Up of the Melody Transcatheter Pulmonary Valve Multicenter Post-Approval Study.” Journal of the American College of Cardiology, 63(18), 1855-1864.
3. Cheatham, J. P., Hellenbrand, W. E., Zahn, E., et al. (2015). “Clinical and Hemodynamic Outcomes Up to 7 Years After Transcatheter Pulmonary Valve Replacement in the US Melody Valve Investigational Device Exemption Trial.” Journal of the American College of Cardiology, 65(24), 2572-2583.
4. Boudjemline, Y., Bonnet, D., Agnoletti, G., et al. (2019). “Long-Term Outcomes After Melody Transcatheter Pulmonary Valve Implantation.” Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 157(5), 1861-1869.